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西南證券:維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評級 計劃23H1完成新藥上市申請?zhí)峤?/h2>
來源:英為財情


【資料圖】

西南證券發(fā)布研究報告稱,維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評級,預計2022-24年營業(yè)收入為4.1/4.7/6.4億美元。公司宣布向FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。同時計劃于23H1完成新藥上市申請?zhí)峤唬㈦S后向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交新藥上市申請。

西南證券主要觀點如下:

呋喹替尼出海在即,劍指全球市場。

呋喹替尼是一款高選擇性及強效的血管內皮生長因子受體(VEGFR1、2、3)口服抑制劑,目前正在開發(fā)包括結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌等實體瘤。國際多中心臨床試驗FRESCO-2治療三線結直腸癌研究數據亮眼,mOS達7.4m,較安慰劑組顯著延長2.6m;mPFS達3.7m,較安慰劑組顯著延長1.9m。國際多中心臨床研究符合FDA要求,有望成功出海。海外BD通過合作伙伴將最大實現呋喹替尼商業(yè)化價值,同時BD帶來的現金可助推呋喹替尼的研發(fā)和臨床。FRUTIGA取得陽性頂線結果,在二線胃癌中顯示出顯著的療效和安全性優(yōu)勢,二線胃癌新發(fā)患者達20萬人,市場廣闊。

賽沃替尼先發(fā)優(yōu)勢明顯,納入醫(yī)保有望加速放量。

賽沃替尼是一款MET抑制劑,是國內唯一一款用以治療MET-14外顯子跳躍突變非小細胞肺癌的小分子藥物,競爭格局良好。賽沃替尼聯用方案數據驚艷,聯合奧希替尼治療MET異常、奧希替尼難治性非小細胞肺癌ORR達50%。賽沃替尼醫(yī)保談判在即,假設順利納入國家醫(yī)保目錄,有望加速放量。

索凡替尼雙重作用機制,有望成為神經內分泌瘤的BIC藥物。

索凡替尼是一款口服小分子抑制劑,靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R,具有獨特的抗血管生成以及免疫調節(jié)雙重活性。索凡替尼打破非胰腺NET的治療空白,治療非胰腺神經內分泌瘤實現9.2m的無進展生存期,較安慰劑組提升5.4m,有望成為神經內分泌瘤治療的BIC藥物。

標簽: 西南證券

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