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新消息丨國家藥監(jiān)局：第三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

來源：中國新聞網(wǎng)


(資料圖)

中新網(wǎng)2月23日電 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，23日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。

作為應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，確保產(chǎn)品盡快上市，投入使用。

文章稱，目前，已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障，進(jìn)一步滿足救治需求的同時(shí)，也降低了醫(yī)療費(fèi)用支出。

后續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門將持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保證患者用械安全。(中新財(cái)經(jīng))

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標(biāo)簽： 國家藥監(jiān)局

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