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中國醫(yī)生研發(fā)的世界上首個可穿刺房間隔封堵器取得突破

2021-09-16 09:27:25 來源：第一財經

9月14日，在結構性心臟病會議2021中國結構周上，復旦大學附屬中山醫(yī)院周達新教授向全球展示了由中國醫(yī)生研發(fā)的世界上首個可穿刺房間隔封堵器的初步探索性臨床研究結果（FIM），從安全性和有效性方面驗證了這款創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械設備在未來臨床應用的可行性。

該研究由復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士結構團隊完成，在探索性臨床研究結果中，共入組10例先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損患者，男性患者3例，女性患者7例，其中有4例主動脈邊緣缺如，手術成功率100%。所有患者術后即刻以及一個月心超顯示封堵器成形、貼合良好，封堵器內及邊緣無殘余分流。隨訪期間未出現并發(fā)癥以及相關不良事件。

記者獲悉，更詳細的FIM研究結果預計將在下個月舉行的全球最具影響力的心血管介入會議（TCT 2021）上發(fā)布。

這款名為ReAces（睿傲）的可穿刺封堵器由葛均波院士團隊研發(fā)并由相關企業(yè)進行轉化。其中國專利已授權，正在申請全球PCT專利。

葛均波院士結構團隊成員、中山醫(yī)院心內科潘文志教授向記者介紹稱，ReAces主體保持了傳統封堵器“雙盤一腰”的基本結構及工作原理，中央區(qū)域采用無金屬物、薄阻流膜設計，在有效阻斷血流通過封堵器的同時，能夠便于術者從封堵器中穿刺送入鞘管。

與傳統封堵器相比，ReAces使用的金屬物明顯減少，從而減少相關副作用。在安全有效地治療房間隔缺損的同時，還為后續(xù)實施經房間隔穿刺的介入手術保留了微創(chuàng)介入手術的通道。

在過去臨床實踐中，葛均波院士結構團隊發(fā)現很多房缺的病人會并發(fā)房顫，這一比例在15%至20%，有些患者甚至并發(fā)二尖瓣反流。盡管目前房顫、二尖瓣反流可以通過左心耳封堵、射頻消融或二尖瓣夾合等微創(chuàng)介入手術來治療，但是如果這些病人先做了房缺封堵術，再要進行微創(chuàng)介入手術就會非常困難。這也是美國、歐洲目前很多房間隔封堵術后患者所碰到的臨床問題。

中國首款可穿刺封堵器有望解決從封堵器中穿刺的世界級臨床難題，這項技術發(fā)明也獲得了全球心血管醫(yī)生們的高度關注。法國心血管外科和介入專家、波爾多醫(yī)學院附屬醫(yī)院教授Thomas Modine表示：“穿房間隔手術越來越多，特別是經導管二尖瓣置換或修復手術（TMVR或TMVr），ReAces的設計是革命性的，非常有應用前景。”

多位國際專家在中國結構周上表示，中國已經涌現出越來越多的原始創(chuàng)新器械產品，希望未來這些產品也能夠進入歐美市場。

ReAces在完成上市前臨床試驗后，即將進入正式臨床試驗，有望使更多患者受益。從臨床實踐來看，通過植入房間隔封堵器進行介入治療的患者人數每年也呈遞增趨勢。

潘文志預計，臨床試驗將在全國各大醫(yī)院開展100多例，在通過國家藥監(jiān)局批準后將正式上市，兩年半左右可以在全國進行大規(guī)模應用，未來還將同步應用于全球醫(yī)療市場。

不過這項技術也仍有改進空間，比如進一步擴大房間隔缺損封堵適應證的范圍，并進行產品的優(yōu)化，從而滿足更大的臨床需求，并改寫目前國際房缺介入治療的醫(yī)學指南。

標簽：創(chuàng)新醫(yī)療器械設備臨床研究中國專利